【ChiCTR2400093358】缰核局部注射艾司氯胺酮及缰核DBS治疗难治性抑郁症的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093358

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

缰核局部注射艾司氯胺酮及缰核DBS治疗难治性抑郁症的安全性和有效性研究

试验专业题目

缰核局部注射艾司氯胺酮及缰核DBS治疗难治性抑郁症的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估缰核（Hb）局部注射艾司氯胺酮及缰核脑深部电刺激术（Hb-DBS）治疗难治性抑郁症患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江大学良渚实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 45周岁的门诊患者，男女不限； 2.符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作； 3.既往或当前发作经两种不同的抗抑郁药推荐剂量足疗程（最大治疗剂量至少6周）治疗无效者（ATHF）； 4.筛选期和基线期时HDRS-17量表总分≥20分或MADRS量表总分≥22分，无自杀想法或MADRS量表第10项（自杀意念）评分＜3分； 5.受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。；

排除标准

1. 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如器质性精神障碍、精神分裂症、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍等精神障碍）的患者； 2. 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 3. 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者或有自杀行为/企图者，或MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥3分； 4. 基线期的MADRS量表总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5. 既往使用过艾司西酞普兰或艾司西酞普兰等相关精神类药物过敏者； 6. 伴有严重的或控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、呼吸疾病等病史者； 7. 既往有癫痫发作史，及单次的儿童高热惊厥； 8. 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍，甲状腺功能指标超过正常值上下限1.1倍，血清肌酐高于实验室正常值上限1.1倍，血尿素氮高于正常值上限； 9. 筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况； 10. 过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者； 11. 筛选前6个月内存在酒精或物质依赖者； 12. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者； 13. 在签署本研究知情同意书前30天内曾参与过临床试验者； 14. 经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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