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【ChiCTR2100047524】甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻日间手术中的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047524

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻日间手术中的安全性和有效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻日间手术中的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻日间手术中应用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

组长单位研究者通过SAS软件产生随机表以及随机表所对应的治疗组别,并分配随机号。

盲法

单盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在气管插管全身麻醉下进行的日间手术; 2.18岁<年龄<60岁; 3.美国麻醉医师分级(ASA)I级或II级; 4.18 kg/m^2 5.自愿参加本研究,签署知情同意书。;

排除标准

1.已知对苯二氮卓类过敏者或既往有严重过敏史及家族史的患者; 2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者; 3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力; 4.术前因严重痴呆或语言障碍而无法交流; 5.严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者);严重肝功能损害(Child- Pugh分级C级); 6.心动过缓,心率<50次/分; 7.脂肪代谢紊乱者; 8.手术时间<=30 min或手术时间>=90 min; 9.弱势群体,包括精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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