CTR20220538
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2022-03-15
/
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究。
枸橼酸西地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药人体生物等效性研究。
100176
本试验旨在研究单次空腹口服北京星昊医药股份有限公司研制、北京星昊盈盛药业有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（50 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-04-09
2022-04-26
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：不稳定型心绞痛、重度心力衰竭、重度肝功能受损、卒中或心肌梗死史等）者；
2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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