【ChiCTR2500099059】曲拉西利联合恩沃利单抗及依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

曲拉西利联合恩沃利单抗及依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

曲拉西利联合恩沃利单抗及依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的随机、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在中国人群中评估曲拉西利联合恩沃利单抗及 EP 方案相比于恩沃利单抗联合 EP 方案对广泛期小细胞肺癌患者骨髓抑制的改善情况，同时探索曲拉西利的免疫调节作用对恩沃利单抗是否有免疫增效作用，能否延长患者的生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据年龄≥65岁或＜65岁、ECOG评分0或1进行分层，随机数列由EDC系统生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18周岁，男女不限； 2.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（SCLC）； 3.广泛期小细胞肺癌，根据第8版AJCC分类为IV期（任何T、任何N、M1a/b/c），或T3-4，由于多个肺结节或肿瘤/结节体积太大而无法纳入可耐受的放射治疗计划； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 5.既往未接受过针对广泛期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究； 6.无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者； 7.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在入组前至少 1 周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 5.0，脱发除外）； 8.实验室检查符合下列标准：血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9 /L 血小板计数 ≥100×10^9 /L；肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；白蛋白≥ 30 g/L；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤1.5倍ULN；甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.ECOG PS 评分 0-1分； 10.预期生存时间≥ 3 月； 11.女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施； 12.理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.首次给药前 5 年内诊断为 SCLC 之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 5.首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸腔积液局部使用）系统性全身治疗； 6.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.已知对本研究药物曲拉西利、恩沃利单抗、依托泊苷、卡铂等活性成分或辅料过敏者； 9.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）或未经治疗的活动性 HBV、HCV； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）； 13.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件； 14.筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞ 500msec； 15.既往接受过造血干细胞或骨髓移植； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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