ChiCTR2000036845
尚未开始
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治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2020-08-25
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克罗恩病
主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究
主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究
评估主动治疗药物监测（TDM）对于阿达木治疗克罗恩病疗效、安全性和成本效果的影响。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用随机系统进行区组随机化。SAS程序生成随机表。合格的受试者按照1:1的比例被随机分配到试验组或对照组。每名受试者将被分配随机号，此号码将匹配治疗分组和试验用药物。参与试验用药品分发和核对的人员要确保按照随机表来分发试验用药品。每名受试者只能使用一个随机号，受试者随机化后无论因任何原因退出本研究，其随机号将会被保留而不会被给予其他受试者。
未说明
专项资金
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60
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2020-10-01
2022-09-30
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1) 年龄18-70周岁； 2) 在第0周之前诊断为CD至少3个月； 3) 使用口服糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗后，克罗恩病活性指数(CDAI)大于等于220，小于等于450； 4) 受试者肺结核筛查结果为阴性； 5) 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求； 6) 入组前8周内未使用生物制剂；；
请登录查看1) 溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎患者； 2) 在过去6个月内进行过外科肠切除或在未来任何时间计划进行任何切除的患者； 3）短肠综合征患者； 4）已知有阻塞性狭窄症状的患者； 5) 孕妇、哺乳期妇女； 6) 正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者； 7) 恶性肿瘤受试者； 8) 严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 9) 有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况；；
请登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
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