洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究

【ChiCTR2000036845】主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2000036845

试验状态

尚未开始

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究

试验专业题目

主动治疗药物监测对阿达木单抗治疗克罗恩病患者疗效和成本影响的单中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评估主动治疗药物监测（TDM）对于阿达木治疗克罗恩病疗效、安全性和成本效果的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机系统进行区组随机化。SAS程序生成随机表。合格的受试者按照1:1的比例被随机分配到试验组或对照组。每名受试者将被分配随机号，此号码将匹配治疗分组和试验用药物。参与试验用药品分发和核对的人员要确保按照随机表来分发试验用药品。每名受试者只能使用一个随机号，受试者随机化后无论因任何原因退出本研究，其随机号将会被保留而不会被给予其他受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

专项资金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-70周岁； 2) 在第0周之前诊断为CD至少3个月； 3) 使用口服糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗后，克罗恩病活性指数(CDAI)大于等于220，小于等于450； 4) 受试者肺结核筛查结果为阴性； 5) 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求； 6) 入组前8周内未使用生物制剂；；

排除标准

1) 溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎患者； 2) 在过去6个月内进行过外科肠切除或在未来任何时间计划进行任何切除的患者； 3）短肠综合征患者； 4）已知有阻塞性狭窄症状的患者； 5) 孕妇、哺乳期妇女； 6) 正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者； 7) 恶性肿瘤受试者； 8) 严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 9) 有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多阿达木单抗注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
阿达木单抗注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

上海交通大学医学院附属新华医院的其他临床试验

更多

上海交通大学医学院附属新华医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

阿达木单抗注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多