【ChiCTR2200057730】双极雄激素序贯恩杂鲁胺+免疫检查点（PD-1）抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057730

试验状态

正在进行

药物名称

恩扎卢胺

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺

首次公示信息日的期

2022-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

双极雄激素序贯恩杂鲁胺+免疫检查点（PD-1）抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性研究

试验专业题目

双极雄激素序贯恩杂鲁胺+免疫检查点（PD-1）抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

拟评估单个周期双极雄激素（丙酸睾酮）序贯两个周期免疫检查点抑制剂联合恩杂鲁胺对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.转移性前列腺癌，Gleason评分≥7； 2.诊断去势抵抗型前列腺癌（CRPC）：（1）血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL）；（2）生化进展：间隔1周或以上连续2次测量前列腺特异抗原上升，连续两次较最低值升高50％以上，且PSA>2ug/L；或影像学进展：骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大； 3.年龄18~85岁； 4.新型内分泌治疗失败后，化疗失败或不能接受化疗或不愿接受化疗患者； 5.无明显疼痛症状（NRS≤3分）； 6.ECOG评分≤2； 7.器官功能良好：（1）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；（2）肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于60ml/min；（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；（4）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）； 8.能规律配合治疗、随访； 9.入组的癌症患者预期寿命不应<4个月； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过BAT治疗； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； 3.患者具有骨骼高风险病变：骨扫描核素聚集，股骨或脊柱转移灶发生病理性骨折或脊髓受压风险较高者； 4.合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎； 5.转移性前列腺癌需要阿片类药物止痛的患者； 6.肺脏或肝脏超过5处转移病灶（肺部≤1 cm的非特异性结节不算）； 7.对于恩杂鲁胺或特瑞普利单抗的活性成分及所列的任何辅料存在超敏反应的患者需排除； 8.正在参加其他临床试验者； 9.精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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