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【ChiCTR2000039465】阿扎胞苷联合CAG方案治疗复发或难治型T细胞淋巴瘤/急性T淋巴细胞白血病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039465

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发或难治型T细胞淋巴瘤/急性T淋巴细胞白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷联合CAG方案治疗复发或难治型T细胞淋巴瘤/急性T淋巴细胞白血病的临床疗效研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合CAG方案治疗复发或难治型T细胞淋巴瘤/急性T淋巴细胞白血病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿扎胞苷联合CAG方案对复发或难治型T细胞淋巴瘤/急性T淋巴细胞白血病的疗效、安全性及探索预后相关的影响因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前必须确诊为T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴瘤。诊断标准参考2016WHO分型。 2.难治复发性T-ALL：难治定义为标准诱导缓解治疗（VDLP/VDCP/VDCLP）1疗程未达到CR；复发定义为曾经获得CR患者骨髓原始淋巴细胞>5%或出现髓外白血病者。 3.难治复发性T细胞淋巴瘤：既往接受过放疗、化疗或放化疗综合治疗后失败（对既往治疗无反应或缓解后出现疾病复发）的患者。 4.年龄在18-70岁之间。 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2。 6.肌酐清除率≥30mL/min(根据 Cockcroft-Gault公式[Cockcroft et al 1976]或来自肾病饮调整[MDRD]公式的估算肾小球滤过率[eGFR]进行评估)。 7.谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN。 8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50% (AHA 2016)。 9.预期寿命>8周。；

排除标准

1.WBC>50×10^9/L者。 2.曾接受过CAG方案挽救性治疗的患者。 3.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。 4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病，例如进展期感染，不能控制的糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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