【ChiCTR2400082676】谷氨酰胺对健康人群和心衰患者心力储备的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082676

试验状态

尚未开始

药物名称

谷氨酰胺

药物类型

化药

规范名称

谷氨酰胺

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心衰

试验通俗题目

谷氨酰胺对健康人群和心衰患者心力储备的影响

试验专业题目

补充谷氨酰胺增加健康人群和心衰患者心力储备的效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过随机、双盲、安慰剂试验，探讨单次补充谷氨酰胺增加健康受试者和慢性心力衰竭患者心力储备的有效性和安全性，为心衰防治提供新的治疗策略和潜在药物靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

60个健康受试者在心肺运动联合运动负荷超声心动图测试前，采用SAS统计软件产生随机数列，设定分配比例为1:1，软件自动完成随机分配至A1组和B1组。60名慢性心力衰竭患者同样按照1:1比例随机分配至A2组和B2组。

盲法

研究人员和患者双盲

试验项目经费来源

中日友好医院院内经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2026-04-02

是否属于一致性

入选标准

一、健康受试者： ① 年龄≥18岁，男女不限（年龄18-60岁） ② 健康状况良好，无心血管系统相关疾病 ③ 签署知情同意书，能够并愿意完成心肺运动试验联合运动负荷超声心动图二、慢性心力衰竭患者 ① 年龄≥18岁； ② NYHA分级II~III级 ③ 近2年内因心力衰竭住院或近3个月内NT-proBNP或BNP升高：窦性心律：NT-proBNP≥300pg/m；房颤心律：NT-proBNP≥600pg/mL ④ 近1年内超声心动图提示左室收缩功能障碍或左室舒张功能障碍的证据: LVEF 50% 或 LVEF 50%且左室舒张功能障碍需满足以下至少一项： A. 左房增大：横径≥38mm B. 左室增厚：室间隔或左室后壁≥11mm，或左心室质量指数 (LVMI)≥115 g/m2（男性）/ 95 g/m2（女性） C. 左室充盈压增高：E/e’ ≥13, 或平均e’ <9cm/s ⑤ 在最佳GDMT药物（由研究者确定）治疗下至少4周，且在最近2周内无心衰药物（除利尿剂外）剂量变化的稳定慢性心力衰竭患者 ⑥ 签署知情同意书，能够并愿意完成心肺运动试验联合运动负荷超声心动图；

排除标准

① 严重心力衰竭患者（LVEF<35%或心功能分级IV级） ② 无保护左主干病变 >50%患者 ③ 药物治疗不能控制的心绞痛患者 ④ 近3个月内发生急性冠脉综合征 ⑤ 血液透析或严重肾功能不全eGFR<30ml/min/1.73m2 ⑥ 肝功能损害，定义为总胆红素≥3×ULN或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥3×ULN ⑦ 筛查时静息心率>90或<50 bpm(三次读数平均值)，或血氧饱和度＜90% ⑧ 痴呆或精神障碍疾病不能配合者 ⑨ 血红蛋白＜10.0 g/dL ⑩ 存在任何妨碍心肺运动试验的疾病，例如严重肌肉骨骼疾病、梗阻性心肌病、严重未矫正瓣膜病或不受控制的缓慢或快速性心律失常（心房颤动/扑动且静息时平均心室率>100次/分）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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