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【CTR20131053】确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效

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基本信息

登记号

CTR20131053

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

白血病

试验通俗题目

确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效

试验专业题目

确定达沙替尼对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性期或进展期慢性髓细胞白血病的中国受试者疗效的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评价达沙替尼100 mg 每日一次（慢性期 CML）或70mg 每日两次（AD CML 和 Ph+ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解率；对AD CML 或Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书；3.年龄≥18 岁男性和女性；4.年龄≥18 岁男性和女性；5.慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件：；6.慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件：；7.-钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限；8.--对伊马替尼耐药或不耐受；9.-ECOG 体力状态 0-2；10.--ECOG 体力状态 0-2；11.-足够的肝功能；12.--足够的肝功能；13.-足够的肾功能；14.--足够的肾功能；15.--钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限；16.-对伊马替尼耐药或不耐受；

排除标准

1.不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女；2.不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女；3.妊娠或哺乳期妇女；4.妊娠或哺乳期妇女；5.符合干细胞移植标准的受试者；6.符合干细胞移植标准的受试者；7.严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史；8.严重的未得到控制的疾病或活动性感染；9.未控制的或严重的心血管疾病；10.未控制的或严重的心血管疾病；11.当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外；12.当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外；13.接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外；14.接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外；15.严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史；16.严重的未得到控制的疾病或活动性感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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