【ChiCTR2100046592】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗及GM-CSF联合全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046592

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗及GM-CSF联合全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗及GM-CSF联合全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗及GM-CSF联合传统全量放化疗治疗伴有高危因素的不可切除的中晚期宫颈癌疗效和安全性，以期获得更有效的治疗方案并改善其预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.本院病理确诊为宫颈恶性肿瘤，且经两名及以上高年资医师评估不可手术切除； 2.伴有高危因素；高危因素定义为：高年资医师妇科检查提示宫旁浸润、病灶大于4cm、病灶累及阴道下1/3，满足其一者；影像学评估盆腔淋巴结阳性、主动脉旁淋巴结阳性、远处转移，满足其一者；活检提示侵犯直肠粘膜或膀胱粘膜，满足其一者； 3.既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗； 4.治疗开始前28天依据RECIST 1.1标准完成肿瘤病灶基线评估：至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像、PET-CT或MRI，非淋巴结病灶长径≥ 10 mm，或淋巴结病灶短径≥ 15 mm； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0至1分； 6.预期生存期> 3个月； 7.自愿参加且均签署知情同意书，了解疾病可能进展和复发，并愿意承担风险； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，AST和ALT ≤ 5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥ 50 mL/min国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.有活动性自身免疫性疾病且在过去2 年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）； 3.治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者； 4.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 5.合并自身免疫性疾病、严重内科疾病，合并其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编