【ChiCTR2200066559】一项评价中国健康受试者口服 venglustat 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066559

试验状态

结束

药物名称

venglustat

药物类型

规范名称

venglustat

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

一项评价中国健康受试者口服 venglustat 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究

试验专业题目

一项评价中国健康受试者口服 venglustat 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康男性和女性受试者单次口服 venglustat 后的 PK 参数。次要目的：在中国健康男性和女性受试者中评估 venglustat 单次口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1 中国男性或女性受试者（男性女性各占约 50%），年龄在 18 - 45 岁（含）之间 2 男性受试者的体重范围为55.0至100 kg（含），女性受试者的体重范围为 50.0 至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为 19.0 至 27.9 kg/m2（含） 3 体格检查、心电图和实验室参数正常 4 男性或女性根据其首选和日常生活方式进行真正意义上的禁欲，或采用双重避孕措施（在整个治疗期间，女性直至 IMP 给药后 6 周，男性直至 IMP 给药后 90 天）；

排除标准

1 既往或当前存在任何具有临床意义并且可能在研究期间影响研究药物安全性、耐受性或药代动力学、或受试者安全性的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、或感染性疾病，或有急性疾病体征 2 频繁（一个月超过 1 次）的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（呕吐：一个月超过 2 次） 3 在入选前 3 个月内捐献过任何体积的血液 4 有症状的体位性低血压（无论血压降低多少），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内 SBP 降低 ≥20 mmHg） 5 当前存在或既往药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病 6 研究前6个月内或当前存在药物或酒精滥用（经常饮酒且平均酒精摄入量超过40g/天，即相当于约500mL红酒1000mL啤酒或100mL 50%白酒） 7 经常抽烟，研究前6个月内每周超过5支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。过量摄入（研究 6 个月内每天超过 4 茶杯/玻璃杯）含黄嘌呤碱的饮料（如茶、咖啡、可可等） 8 若为女性，妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 检测结果呈阳性）或哺乳 9 入选前14 天内使用过任何药物（包括圣约翰草、草药补充剂或中药、以及中效和强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5 倍时间内，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；入选前28 天内接种任何疫苗以及入选前4个月内使用过任何生物制品（抗体或其衍生物） 10 以下任何检测的结果阳性：乙肝病毒表面抗原（HBs Ag）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）、艾滋病抗体（抗 HIV）。 11 尿液药物筛查阳性（安非他明/甲基苯丙胺、氯胺酮、苯二氮?类、大麻、可卡因、阿片类）。 12 入选前5天内食用过柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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