CTR20230570
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2023-03-14
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治疗男性早泄（PE）患者
盐酸达泊西汀片的健康人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）作用于健康成年男性受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉 生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-30
2023-05-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常（如抑郁、躁狂、癫痫等）等严重病史，既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者、既往晕厥，具有眼压升高或闭角型青光眼风险，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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