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【ChiCTR1800020026】脑梗死并G6PD缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020026

试验状态

尚未开始

药物名称

阿司匹林

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

G6PD缺乏症

试验通俗题目

脑梗死并G6PD缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

脑梗死并G6PD缺乏者阿司匹林抗血小板治疗有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在脑梗死并G6PD缺乏症患者中，评价阿司匹林（100 mg/d）和氯吡格雷（75 mg/d）两种方案治疗3个月有效性和安全性的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中山大学统计学教研室利用MATLAB统计工具箱产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 起病14天内的脑梗死患者； 3. 首次发病或复发性卒中未留下明显的神志、功能缺损（起病前mRS≤1）； 4. 合并G6PD缺乏症； 5. 已签署知情同意书。；

排除标准

1.具有明确的抗凝治疗指征； 2.发病前mRS≥2分； 3.随机化前30天使用过阿司匹林或氯吡格雷； 4.伴有自身免疫性溶血性疾病； 5.伴有地中海贫血等血液系统疾病； 6.存在使用氯吡格雷或阿司匹林的禁忌症； 7.预计有可能使用除了阿司匹林以外的G6PD缺乏症患者禁用或慎用的药物； 8.根据基线头部CT或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病； 9.严重肝病（转氨酶升高达正常值上限1.5倍及以上）及恶性肿瘤者； 10.随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术； 11.预计未来3个月内需进行手术治疗或血管内治疗； 12.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物； 13.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月； 14.怀孕或处于哺乳期妇女； 15.正在接受其他试验性药物或仪器试验； 16.过去30天参加过其他临床药物研究； 17.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和服从研究程序和随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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