【ChiCTR-TRC-13003441】治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003441

试验状态

结束

药物名称

阿德福韦

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦

首次公示信息日的期

2013-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）的疗效与安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）联合阿德福韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

通过以氢氧化铝为安慰剂对照，观察治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）对慢性乙肝患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

非中心限制性区组随机方法。随机分组表将由泰格提供。合格受试者将用随机区组方法按照1:1的比例随机分入疫苗组与安慰剂对照组。

盲法

试验项目经费来源

国家传染病重大专项

试验范围

目标入组人数

380

实际入组人数

第一例入组时间

2013-05-20

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)愿意签署知情同意书； (2)年龄18到65岁，性别不限； (3)HBsAg阳性大于6个月； (4)HBeAg阳性，HBeAb阴性，HBV DNA PCR定量 1*10**5 拷贝/ml； (5)半年内未经过抗病毒治疗的受试者； (6)ALT异常，筛选时大于等于2倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍；入组前6个月内曾有ALT异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月； (7)育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至治疗完成后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1)既往发生有阿德福韦耐药的患者； (2)孕妇或哺乳期妇女； (3)过去两年内发生过重度慢性肝炎； (4)半年内曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽?1、胸腺5肽等； (5)合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性； (6)既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病； (7)入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物； (8)疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化； (9)疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml； (10)其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病； (11)有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； (12)血肌酐大于1.5倍正常值上限； (13)血小板计数低于80×109/L； (14)白细胞计数低于3×109/L； (15)血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）； (16)血清总胆红素? 2倍的正常值上限； (17)加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； (18)筛选前3个月接受其他研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

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