【ChiCTR1800016907】卵巢癌一线治疗后口服安罗替尼的多中心对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016907

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

卵巢癌一线治疗后口服安罗替尼的多中心对照II期临床研究

试验专业题目

卵巢癌一线治疗后口服安罗替尼的多中心对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价安罗替尼一线维持和二线联合化疗的II-IV期卵巢癌患者3年无复发/进展生存期（RFS/PFS） 2.次要目的：比较观察组与对照组的3年总生存期（OS）、不良事件发生（AEs）及生存质量（QoL）；评估组织NGS不同突变患者疗效及预后差异；动态观察血清VEGF或联合CA-125检测与患者疗效及预后的临床关系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

主要研究者由Excel软件生成随机数字表

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

75;50

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）卵巢癌诊断标准：1）活检证实的（浆液性癌、子宫内膜样癌或混合型）2）临床分期为II-IV期（FIGO, 2014）（2）既往缩瘤术或（和）一线化疗后临床评价完全缓解（CR）、失败（含部分缓解、稳定或进展）和铂类耐药型复发者（3）年龄18至70岁（4）ECOG：0-1分（5）预计生存时间大于3个月（6）入组前14天内必须完成病史询问（7）入组前30天内进行过胸部CT、全腹部增强CT或 PET/CT检查（8）入组前30天内进行过盆腔的增强CT、MRI或PET/CT检查（9）实验室检查要在入组前14天内进行，对于骨髓、肝肾功能进行检测（10）孕龄妇女必须同意在治疗研究期间采取有效避孕措施（11）入组前患者必须签署试验知情同意书；

排除标准

（1）癌肉瘤、透明细胞癌、粘液腺癌、交界性上皮肿瘤、低级别（1级）上皮癌和恶性性索间质/生殖细胞肿瘤（2）临床分期为I期的卵巢上皮癌患者（3）患病以来盆腹部曾进行放射治疗者（4）在最近3年内曾进行过其他全身化疗或靶向治疗（5）孕妇或哺乳期妇女（6）有以下严重活动性的并发疾病：在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭；在最近的6个月内有透壁性心肌梗死发生；在最近的6个月内发生过脑梗塞并有症状者；注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，或有肾功能衰竭者；获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测）；其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素等)；其他：胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口、有明显出血倾向、肾病综合症或高血压危象者；以及临床尚待进一步确诊的中- 重度蛋白尿、药物尚未控制的高血压（>140/90mmHg）以及有血栓接受抗凝治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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