CTR20192404
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2019-11-29
/
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片的平均生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的达格列净片平均生物等效性试验
101113
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂（安达唐）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性、安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
/
2020-01-17
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院
100015
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