ChiCTR2400093413
尚未开始
/
/
/
2024-12-04
/
/
实体瘤
HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
主要目的 1.评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价HRS-6208食物效应。 3.初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。
非随机对照试验
Ⅰ期
无
无
山东盛迪医药有限公司
/
36;150;20
/
2024-12-09
2027-08-31
/
1. 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 2. 年龄18-75岁（含两端值）； 3. ECOG评分0-1分； 4. 预计生存时间≥12周； 5. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段受试者允许仅有非靶病灶）； 6. 有充分的骨髓及器官功能，以下检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： a) 血常规检查（检查前14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9 /L（1,500/mm3），血小板≥100×10 9 /L（100,000/mm3），血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL （90g/L）； b) 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN （确诊肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN （确诊Gilbert综合征患者，总胆红素≤3mg/dL）； c) 肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）； d) 凝血功能检查：凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； 7. 有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药1个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期； 8. 伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药1个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。 9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 疗效拓展阶段 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 1.根据最近一次肿瘤组织活检样本确认为HR阳性、HER2阴性乳腺癌： a) HR 阳性的定义为雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性，标准是免疫组化染色显示不少于 1%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色； b) HER2 阴性的标准：免疫组化染色强度为 0 或 1+；如果强度为2+，须进行原位杂交确认是阴性； 2. 复发转移阶段接受内分泌治疗期间或之后，发生经临床或影像学证实的疾病复发进展； 3. 接受过CDK4/6抑制剂的治疗（辅助阶段和/或复发转移阶段）； 4. 复发转移阶段可接受过化疗或抗体药物偶联物治疗。 胰腺导管腺癌 1. 经组织学或细胞学确认的胰腺导管腺癌； 2. 既往治疗方案至少包含吉西他滨、铂类及氟嘧啶类细胞毒药物中的一种或多种； 3. 允许既往接受过免疫检查点抑制剂的治疗； 4. 随机前经研究者评估无胆道梗阻、重度癌痛等其他需要紧急支持治疗的临床症状。 其他晚期实体瘤 1. 经组织学或细胞学得到明确病理结果（肿瘤来源、分型等）的晚期实体瘤； 2. 无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因； 3. 经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。；
请登录查看1. 过去5年内其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级（研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发等）或入组标准规定的水平； 3. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；（首次使用研究药物至少28天前已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可酌情入组，但须经颅脑影像学检查如CT、MRI或静脉造影确认无脑出血，且距首次使用研究药物至少28天前已完成治疗）； 4. 受试者具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）； 5. 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF>450 ms（男性）或 QTcF>470ms（女性）； 3) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 4) 首次用药前 28 天内的左室射血分数（LVEF）<50％； 5) 临床无法控制的高血压（经药物治疗后收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 6. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 7. 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； 8. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状； 9. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）； 10. 未经治疗的活动性肝炎（活动性乙型肝炎，定义为乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且HBV-DNA高于500IU/ml；活动性丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于最低检出限）； 11. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 首次研究用药前，以下药物或治疗的洗脱期不足： 1) 抗肿瘤药物，包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物等：≤28 天或≤5 个半衰期，以较短者为准； 2) 局部治疗，包括以姑息性治疗为目的的手术（不包括穿刺活检）、放疗：≤28 天； 3) 具有抗肿瘤适应症的中药或中成药：≤14 天； 4) 系统性类固醇（>10mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素）：≤14 天； 5) 首次用药前 1 周内使用过 CYP3A4 强抑制剂和 P-gp 抑制剂，或首次用药前 2 周内使用 CYP3A4 强诱导剂。 6) 减毒活疫苗：≤28 天 13. 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕； 14. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 15. 已知对HRS-6208或任何辅料有过敏反应者； 16. 对于参加QTc研究的受试者：患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；首次使用试验用药品前4周内使用过具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮及其他药物者； 17. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）。；
请登录查看四川大学华西医院
/
四川大学华西医院的其他临床试验
- 老年患者住院相关性失能的发生机制及多组分干预研究
- 莫扎特音乐调控抑郁的临床疗效与机制研究
- 基于康复云平台的老年运动认知风险综合征患者个性化康复干预研究：一项随机对照试验
- 基于光声成像与多模态超声的移植肾功能及预后评估体系构建的前瞻性临床研究
- 混合现实导航系统引导下的血肿清除术治疗自发性脑出血患者的效果分析
- 一项评估NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中局部给药后药代动力学、体内分布及安全性的临床药理研究
- 聚维酮碘（PI）溶液清除蛋白沉积物效果的比较研究
- TI调控戒瘾的临床疗效与机制研究
- 基于机器学习的膝骨关节炎个体化康复处方推荐模型的构建与验证
- 基于TCCS的多模态监测在急性脑损伤脑保护全流程应用
- 免疫诱导的炎症性皮肤病队列建立及基于队列的研究方案
- SBK001注射液在痰液黏稠、排痰困难的下呼吸道疾病试验参与者中III期临床试验
- FIBRONEER-ACT：一项旨在检测那米司特是否对存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者有帮助的研究
- 一项在健康参与者中评估苯妥英和克拉霉素对YMI024药代动力学影响的药物相互作用研究
- 含5%泛醇和羟基积雪草苷的修护霜治疗痤疮炎症后红斑的单中心双盲随机对照临床研究
- 配戴正负离焦复合点扩散光学镜片延缓儿童近视有效性的随机、对照临床研究
- PD-1/L1抑制剂一线治疗晚期NSCLC及进展后治疗模式与临床结局分析： 一项真实世界的前瞻性研究
- CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验
- 临床评估应用示范及动态同步触发跟踪算法的研究方案
- NRT6003注射液联合靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性研究：一项前瞻性、开放、单臂的探索性研究
江苏恒瑞医药股份有限公司的其他临床试验
- HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的IB/II期临床研究
- FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究
- HRS-4729注射液在肾功能不全和健康参与者中的药代动力学研究
- SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究
- 注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验
- HRS-7525片在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究
- 一项评价HRS-4729注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的研究
- 在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）参与者中评估HRS-4729注射液和HRS9531注射液的有效性和安全性
- 同步放化疗无进展后接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的多中心真实世界研究
- HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究
- 瑞拉芙普α联合化疗新辅助治疗可切除胃及胃食管结合部腺癌患者前瞻性、探索性研究
- 瑞拉芙普α注射液联合FLOT新辅助治疗可切除胃食管结合部腺癌患者的前瞻、探索性研究
- HRS-3005在B细胞恶性肿瘤患者中的I期临床研究
- 阿得贝利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线维持治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究
- 食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究
- 瑞拉芙普α注射液联合CAPOX新辅助治疗局晚期直肠癌的前瞻、单臂、探索性研究
- 放疗序贯阿得贝利单抗治疗老年局部晚期食管癌患者的单臂、前瞻性、多中心、探索性临床研究
- 晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究
- 注射用[14C]HRS-9190在健康参与者体内的物质平衡研究
- 注射用瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
江苏恒瑞医药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31