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【CTR20200904】盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者研究

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基本信息
登记号

CTR20200904

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者研究

试验专业题目

盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者的安全性及有效性和群体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2022-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），签署ICF时年龄≥50岁，男女不限；

排除标准

1.入组后1年内计划进行肺移植的患者；

2.除IPF外，其他原因（包括职业、环境、药物和自身免疫性疾病）导致的间质性肺病患者；

3.有出血倾向（INR＞2，PT或APTT＞1.5倍正常值）或既往1年内发生过脑溢血的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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