【ChiCTR2100053182】放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053182

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的II期探索性研究

试验专业题目

放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的II期探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

256603

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临床试验信息

试验目的

探究放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa颈段、胸段食管鳞癌（UICC 2002分期）； 2.ECOG 0－1级；预期寿命>6个月； 3.年龄18-80岁，男女不限；至少能进流质饮食； 4.入选前未用化疗、放疗； 5.无免疫治疗史； 6.未行手术治疗； 7.无严重的过敏史； 8.血红蛋白>=100 g/L，WBC>=3.5x10^9 /L，中性粒细胞>=1.5x10^9，血小板>=100x10^9 /L；CR<=1.5x正常上限，TB<=2.5x正常上限，AST和ALT<=2.5x正常上限，AKP<=2.5x正常上限； 9.钡餐造影病变长度10cm； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.其它部位恶性肿瘤病史； 2.食管重复癌； 3.孕妇或哺乳期病人； 4.有生育能力但未用避孕措施； 5.严重的合并症：极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II级、精神病史和严重糖尿病； 6.传染病活动期； 7.目前或入选前四周内参加其它临床试验； 8.同时用其它抗癌药治疗（包括抗癌中药）； 9.食管支架置入术后； 10.有穿孔倾向的病例； 11.有器官移植病史； 12.对单克隆抗体过敏史或无法控制的过敏性哮喘； 13.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史； 14.原发性免疫缺陷病史患者； 15.患有间质性肺病或需要激素治疗的非感染性肺炎，或有活动性结核； 16.曾接受过T细胞协同刺激或检查点通路的任何药物； 17.给药前28天内接受过减毒或疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话

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