CTR20230124
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-01-12
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性预试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性预试验
311100
主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品有限公司）的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-02-23
2023-04-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对富马酸伏诺拉生片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对一种药物、食物过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃出血等）者，或任何可能会影响药物吸收的消化道手术（如胆囊切除术，胃肠道部分切除术）；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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全球上市
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行业参考
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