【ChiCTR2100049799】SOX化疗+PD-1单抗+大分割免疫增敏放疗用于晚期胰腺癌二线治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049799

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

SOX化疗+PD-1单抗+大分割免疫增敏放疗用于晚期胰腺癌二线治疗的疗效和安全性

试验专业题目

SOX化疗+PD-1单抗+大分割免疫增敏放疗用于晚期胰腺癌二线治疗的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

观察替吉奥+奥沙利铂+PD-1单抗+大分割免疫增敏放疗治疗晚期转移性胰腺癌二线的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标，指导后续个体化治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不采用随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限，ECOG 评分≤2分，预计生存期≥3个月； 2.组织病理学或细胞学证实的晚期胰腺癌患者； 3.影像学提示有远处可测量病灶； 4.一线化疗失败进展后，且一线化疗未使用氟尿嘧啶类、铂类药物及抗PD-1单抗； 5.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血小板计数≥100x10^9/L； 6.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN）；AST 和 ALT＜1.5xULN；肌酐清除率≥60ml/min； 7.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）； 8.已签署知情同意书； 9.能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1.已接受过二线以上的抗肿瘤治疗； 2.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）; 3.患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）； 4.患者有HIV，HCV，HBV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 5.患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者； 6.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性； 7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。可能对PD-1单抗免疫治疗药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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