【CTR20171503】HLX04与贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171503

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

HLX04与贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的III期临床试验

试验专业题目

比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用9个月时的PFS率（PFSR9m）比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效，以证明其临床等效性。次要目的：比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性，包括免疫原性；评估第6、12、18、24、30和36周的客观缓解率，36周内的最佳客观缓解率，至缓解时间及缓解持续时间，比较两组36 周的总生存率。探索性目的：评估PK参数

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 638 ；

实际入组人数

国内: 677 ；

第一例入组时间

2018-04-13

试验终止时间

2023-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（≤75）岁；2.ECOG体能状态评分为0或1分；3.预计生存时间≥6个月；4.经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；5.在随机化前4周之内，根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶；6.既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；7.如果既往曾进行术后辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6个月；

排除标准

1.既往接受过含有靶向药物（包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗；2.已有脑转移或软脑膜转移；3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 首次研究药物给药前10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；

4.控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（ NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；

5.非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；未控制的感染，包括但不限于：a.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）或梅毒感染史，根据当地惯例和当地管理指南对HIV、梅毒进行筛查；b.乙型肝炎（HBcAb和/或HBsAg阳性，并且HBV DNA≥1000cps/mL或高于检测值上限）；c.丙型肝炎（HCV抗体或HCV RNA）检查结果为阳性；6.已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院;上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;200123

联系人通讯地址