【ChiCTR2000036076】血糖控制不佳的2型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

血糖控制不佳的2型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较

试验专业题目

血糖控制不佳的2型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较新诊断或口服降糖药治疗不佳后使用吡格列酮二甲双胍（FDC）+达格列净与基础胰岛素＋二甲双胍的有效性；（2）探讨吡格列酮二甲双胍（FDC）+ 达格列净治疗相比于基础胰岛素＋二甲双胍，是否能降低相关不良事件发生率（如低血糖事件以及水肿发生情况）；（3）分析吡格列酮二甲双胍（FDC）+ 达格列净治疗对2型糖尿病患者胰岛素抵抗、炎症指标、血脂谱及肝功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者将通过交互式网络应答系统IWRS按 1：1 的比率通过区组随机的方法将受试者随机分配到试验组和对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-75周岁之间（包括18周岁和75周岁）； (2)体重指数19≤BMI≤35； (3)2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）； (4)新诊断（入选前三个月内诊断为2型糖尿病，未给予药物治疗），或之前有使用降糖药（排除半年内使用过TZDs、SGLT-2抑制剂、胰岛素、或口服药物种类大于3种），稳定治疗≥3个月，血糖控制不佳的患者（8%≤HbAlc≤11%）； (5)愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1)1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (2)肝功能异常，ALT、AST为正常上限2.5倍以上者； (3)肾功能损害，肾小球滤过率≤45ml/min或血肌酐：女性≥133μmol/L者，男性≥135μmol/L者； (4)空腹C肽≤400pmol/L者； (5)严重慢性胃肠道疾病者； (6)严重心脏病患者，如严重心肌病变、心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死等或心电图提示上述疾病诊断； (7)血压：SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者； (8)白细胞计数≤3.0×109/L或血小板计数≤60×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其他血液系统疾病者； (9)内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等； (10)对试验药物过敏或频发低血糖者； (11)有精神疾患，药物或其他物品滥用者； (12)需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者； (13)有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病； (14)合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； (15)肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和/或有膀胱肿瘤家族史、和/或长期血尿史； (16)有骨质疏松病史或非暴力性骨折病史者； (17)妊娠或哺乳或有怀孕意图者； (18)三个月内参加过其他药品临床试验者； (19)研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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