【CTR20233008】评价HRS9531注射液对超重或肥胖受试者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20233008

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞普泊肽注射液

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评价HRS9531注射液对超重或肥胖受试者的有效性和安全性研究

试验专业题目

在超重或肥胖受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价治疗36周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.筛选期相关检查异常有临床意义者；

2.12-导联心电图（ECG）检查显示异常且可能影响受试者安全性评估的；3.血压控制不佳；4.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；5.糖尿病病史；6.既往有任何影响胃排空的情况，，或接受过胃肠道手术者；7.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；8.既往或已知发生过严重的心脑血管疾病史；9.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；10.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；11.筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史；12.3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；13.接受过减重手术；14.已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者；15.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；16.筛选前3月内有献血史或失血量≥400 ml，或在2个月内接受过输血者；17.计划在试验期间进行手术；18.精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；19.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意遵守规定的避孕要求；20.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；21.由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院;济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016;250014

联系人通讯地址