【ChiCTR2000034398】吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、帕立骨化醇、PD-1抗体治疗局部进展期胰腺癌的II期，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034398

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+帕立骨化醇

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+帕立骨化醇

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、帕立骨化醇、PD-1抗体治疗局部进展期胰腺癌的II期，单臂临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、帕立骨化醇、PD-1抗体治疗局部进展期胰腺癌的II期，单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探讨吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、PD-1抗体和帕立骨化醇的治疗局部进展期胰腺癌的客观有效率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄：18-72岁； 3.组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌； 4.中山大学肿瘤防治中心胆胰MDT团队讨论判断为局部进展期胰腺癌； 5.预计生存期≥3个月； 6.能够口服药物； 7.Karnofsky 体力评分（KPS）≥70分； 8.适当的脏器功能(7天内)，如下所述： a)AST和ALT≤2.5倍正常上限值，总胆红素≤1.5倍正常上限值 b)Hb≥90g/L，NE≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L. c)肌酐清除率≥60 mL/min（基于血清肌酐计算） 9.愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。；

排除标准

1. 既往接受过下述治疗： a) 既往接受过任何的化疗； b) 既往接受过任何的放疗或免疫治疗； c) 过往30天内或现在正在接受任何的试验药物； d) 既往3周内接受过手术（包括消融治疗，探查手术）。 2. 既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 其他严重疾病或身体状况，包括： a) 严重心脏病病史者，包括：充血性心力衰竭、高危性不能控制的心率失常和高血压、需药物治疗的心绞痛、严重心肌梗塞病史 b) 活动性感染或活动性传染性疾病 c) 入组时已知的胃肠失调，包括消化不良、腹泻等 d) 习惯性恶心，呕吐或腹泻 e) 控制不良的糖尿病 4. 严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻等； 5. 精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施； 6. 其他严重急性或慢性身体不适及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响治疗的进行，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验； 7. 妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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