【CTR20222984】评价注射用 BAT8007Ⅰ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20222984

试验状态

主动终止（因我司研发策略调整，主动终止该项目）

药物名称

注射用BAT-8007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8007

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用 BAT8007Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用BAT8007在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评价注射用BAT8007在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；评价注射用BAT8007的免疫原性；初步评价注射用BAT8007的抗肿瘤疗效；

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 93 ；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书;；2.剂量爬坡研究：经细胞学或组织学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗、不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的晚期实体肿瘤患者；剂量扩展研究:经细胞学或组织学确诊的局部晚期/转移尿路上皮癌或经细胞学或组织学确诊的，标准治疗失败或标准治疗不耐受(至少接受过一线系统抗肿瘤治疗)的其他晚期或转移性实体肿瘤患者；3.剂量递增研究的患者须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展研究的患者须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）；

排除标准

1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗；

2.既往接受过Nectin-4或相关靶点研究药物（不仅限于抗体、ADC等）治疗的受试者；

3.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项:①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址