【ChiCTR2100048767】评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048767

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沙替尼

药物类型

规范名称

恩沙替尼

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价恩沙替尼对MET 14外显子跳跃突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变 NSCLC患者的ORR； 2.次要目的：评价恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者的PFS、DCR、DoR、OS及安全性； 3.探索目的：探索恩沙替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC的耐药机制及DNA清除率与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）； 2. 以组织检测为准，既往书面报告确认MET 14外显子跳跃突变状态(RT PCR, NGS)的患者；患者入组前需采集血液样本，鼓励患者入组前获取活检标本； 3. 基因检测报告确认为EGFR/ALK/ROS1野生型； 4. 既往未接受过TKI治疗的患者； 5. 至少接受一次含铂化疗后疾病进展或不耐受（按照RECIST 1.1标准）； 6. 拒绝使用化疗的患者 7. 性别：男女均可；年龄：≥18岁； 8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分； 9. 预计生存期≥3个月； 10. 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常上限若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选； 11. 不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移； 12. 患者至少有一个RECIST1.1标准可测量病灶； 13. 除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至1级或以下（CTCAE 4.03标准）； 14. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 15. 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗； 2. 恩沙替尼首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者； 3. 在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗； 4. 具有严重的心血管疾病，包括但不限于：QTcF间期≥450 ms或其他显著的ECG异常。研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100mmHg）。首次给药之前的6个月内出现如下情况：充血性心力衰竭。心肌病。须药物干预的心律失常或传导问题。重度/不稳定型心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植，或心肌梗死。心脑血管意外或短暂性缺血； 5. 活动性乙肝（血清HBV DNA≥104拷贝/ml[即20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 6. 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象； 7. 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者； 8. 已知会对恩沙替尼或恩沙替尼胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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