【CTR20191259】一项评价HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和疗效的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20191259

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗眼用注射液

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评价HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中安全性和疗效的I/II期研究

试验专业题目

一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一部分（安全导入）： 1.评价 HLX04-O 在 wAMD 患者研究眼中的安全性和耐受性。 2.评估HLX04-O IVT 给药后的全身药代动力学特征（pharmacokinetics， PK）。第二部分（单臂疗效研究）： 1.评价第12周 HLX04-O在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 2.评价第 12、24、 36、48周 HLX04-O 在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 3.评价 HLX04-O在 wAMD 患者中的安全性和耐受性。 4.评估HLX04-O IVT 给药后的全身药代动力学特征（pharmacokinetics， PK）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够充分理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）。；2.签署 ICF 时年龄≥50 周岁的女性或男性。；3.研究眼确诊为继发于wAMD的初发或者复发中心凹下和中心凹旁的活动性CNV病灶（活动性CNV定义为存在经FA发现的渗漏，和经OCT发现的视网膜内或视网膜下液）。；4.研究眼的总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12 视盘面积（disc area， DA）。；5.根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）评分，研究眼的 BCVA 必须介于15-78个字母之间（包含边界值）。；6.研究眼无影响眼底检查的屈光间质浑浊及瞳孔缩小。；

排除标准

1.研究眼存在以下3种病变之一：黄斑相关视网膜色素上皮撕裂、累及黄斑中心凹的瘢痕、纤维化和萎缩，或者研究眼因其他原因（例如眼组织胞浆菌病、外伤或病理性近视）所致 CNV。；2.对侧眼存在经研究者评估需要在3个月内使用抗VEGF IVT治疗的眼部疾病（如wAMD、外伤、病理性近视、静脉阻塞和糖尿病性黄斑水肿等）。；3.任意眼存在活动性或近期（首次给药前1个月）发生内眼、眼外或眼周感染（包括但不局限于结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎），或者有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。；4.3个月内研究眼有任何玻璃体出血史。；5.研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（首次给药前≥1个月人工晶状体植入术后钇-铝-石榴石（yttrium aluminium-garnet，YAG）激光后囊切开术除外）。；6.研究眼存在角膜营养不良或角膜移植史、巩膜软化或巩膜软化史、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（II, III和IV期）史。；7.研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗，但眼内压仍 (intraocular pressure，IOP)≥25 mmHg）和/或者曾接受过青光眼滤过性手术（例如，小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁切除术等）。；8.研究眼的等效球镜屈光度≥-8D。对于接受过屈光矫正或白内障手术的患者，术前研究眼的等效球镜屈光度≥-8D。；9.研究者认为研究眼中存在除wAMD以外的任何其他的眼内疾病（例如糖尿病视网膜病变、干性AMD、静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹、视网膜脱离、黄斑前膜、弱视、视网膜炎症性病变、中心性浆液性脉络膜病变等）影响视力改善，并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失。；10.研究眼既往接受过以下眼科手术如维替泊芬光动力治疗（PDT）、经瞳孔温热疗法、黄斑转位术、黄斑区激光光凝术、玻璃体切除术以及其他黄斑区手术或者用于治疗AMD的手术。；11.研究眼在首次给药前 1个月内曾行眼内或外眼手术（包括中心凹旁的激光光凝术、白内障手术等），或者目前有未愈合伤口、中重度溃疡、骨折史。；12.研究眼在首次给药前 3个月内曾结膜下/玻璃体腔内/全身使用过皮质类固醇治疗（包括6个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔内长效置入剂）。；13.首次给药前的3个月内，接受过全身抗 VEGF 药物治疗或任一眼 IVT 注射过或眼部使用过任何抗 VEGF 药物（雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普）。；14.首次给药前 3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞3个月者，则为5个半衰期）参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验，并且使用过试验药物或接受过器械治疗。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.男性或女性未完全符合以下任一条件：1)女性在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；2) 同意从签署ICF至研究治疗末次给药后至少6个月保持禁欲（避免异性性交）或采用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、物理避孕方法和含铜 IUDs。；17.首次用药前6个月内发生脑梗或心肌梗死、经降压药物治疗后未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）等。；18.控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%）。；19.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于实验室正常值上线（ULN）的2倍和/或血肌酐高于ULN的1.2倍且经研究者判定为异常有临床意义者。；20.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）。；21.首次给药前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者等。；22.有证据表明存在明显不受控制的伴随疾病，如心血管系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和内分泌疾病等。；23.正在接受治疗的活动性全身感染，或有严重感染复发史。；24.已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗。；25.梅毒筛查试验结果阳性或HIV 筛查试验结果阳性。；26.已知对研究治疗的任何成分过敏，或者对荧光素钠或吲哚菁绿过敏（仅限于无法进行OCT-A检查，必须进行ICGA检查的患者）或对研究期间使用的任何麻醉药和抗菌制剂有过敏反应。；27.首次给药前1个月内诊断为COVID-19的受试者者或首次给药前1周内接种过新型冠状病毒疫苗。；28.根据研究者的判断，有证据表明存在禁止使用试验用药物或可能影响研究结果判断或增加受试者风险的疾病或状况，及研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221009

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