【ChiCTR2200060566】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利联合阿比特龙术前新辅助治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060566

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利+阿比特龙

药物类型

规范名称

氟唑帕利+阿比特龙

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利联合阿比特龙术前新辅助治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌的探索性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿比特龙术前新辅助治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PARP抑制剂氟唑帕利联合阿比特龙治疗高危局限前列腺癌及寡转移前列腺癌患者的疗效及对患者预后的影响

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

自理

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力； 3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求； 4. 患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高危以上（高危组为无极高危组特征且至少存在以下一项高危特征：（1）肿瘤分期为T3a；（2）分级分组4组或5组；（3）PSA >20 ng/mL；极高危组至少存在以下一项：（1）肿瘤分期为T3b-T4；（2）主要格里森分级为5；（3）存在2或3项高危特征；（4）＞4针分级分组4组或5组，寡转移前列腺癌患者必须无内脏转移，且出现＜5个骨转移灶； 5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为0或1； 6. 预期寿命> = 10年； 7. 选择前列腺癌手术作为前列腺癌主要治疗方法的男性； 8. 愿意接受术前及术后基因检测； 9. 肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的1.5倍且总胆红素≤ULN的1.5倍；肾功能正常：血清肌酐≤ULN的1.5倍，同时肌酐清除率≥50 mL/min。；

排除标准

1. 具有活化的第二恶性肿瘤； 2. 前列腺组织病理学有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者； 3. 既往经过包括PARP抑制剂治疗（例如 olaparib、talazoparib、veliparib、niraparib、rucaparib 或其他）、铂化疗（如顺铂，卡铂，奥沙利铂或其他）以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法（促黄体激素释放激素[LHRH]激动剂/拮抗剂），抗雄激素（例如比卡鲁胺，尼鲁米特，恩杂鲁胺，阿帕鲁胺）或新型内分泌治疗（例如阿比特龙、恩杂鲁胺以及 Apalutamide 等）进行治疗； 4. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病； 5. 临床上显著的心脏病，如心肌梗塞或过去6个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛； 6. 预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷； 7. 研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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