CTR20180295
已完成
卡格列净片
化学药
卡格列净片
2018-05-31
企业选择不公示
成人2型糖尿病
卡格列净片健康人体生物等效性试验
"卡格列净片100mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
210023
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片进行人体生物利用度与生物等效性试验;观察受试制剂卡格列净片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 55 ；
/
2018-03-08
是
1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），其中女性不少于总人数的1/3；
请登录查看1.患有心肝肺肾疾病或急慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对卡格列净及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；
3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构
230601
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- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
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