【ChiCTR2300078555】尤瑞克林治疗 AIS 患者急性期改善及功能结局评估：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法终点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078555

试验状态

尚未开始

药物名称

尤瑞克林

药物类型

化药

规范名称

尤瑞克林

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性前循环缺血性脑卒中

试验通俗题目

尤瑞克林治疗 AIS 患者急性期改善及功能结局评估：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法终点研究

试验专业题目

尤瑞克林治疗 AIS 患者急性期改善及功能结局评估：一项多中心、随机对照、开放标签、盲法终点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心、随机、开放、盲法终点试验，旨在研究尤瑞克林治疗对急性前循环缺血性脑卒中患者神经功能结局和早期脑灌注的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机统计师利用 SAS 软件按 1：1 比例产生试验组和对照组的随机号，生成随机化表。

盲法

无

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁； 2. 临床诊断为急性前循环缺血性卒中； 3. 本次卒中发作至入院时间≤48h，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为 “最后看起来正常的时间”； 4. 首次发病，或既往有脑梗死病史但发病前mRS≤1； 5. 5分≤NIHSS≤20分； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 此次发病后准备行或已行静脉溶栓\血管内介入治疗者； 2. 严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项得分≥2 分； 3. 入院时有骨折、跛行等肢体活动受限者； 4. 此次发病后已应用或计划使用依达拉奉、依达拉奉右崁醇、丁苯酞； 5. 入院时低血压(血压小于 90/60mmHg)的患者； 6. 有严重的食物或药物过敏史，或既往对注射用组织型激肽原酶过敏或不能耐受者； 7. 尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具体药物说明书）； 8. 妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者； 9. 在筛选时出现肾功能衰竭或严重的肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）； 10. 肝功能损害：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限，或其他已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 11. 随机前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者、 II 度和 III 度心脏传导阻碍； 12. 筛选期前三个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1 个标准饮酒量相当于 120ml 葡萄酒、360ml 啤酒或 45ml 白酒）； 13. 过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者； 14. 并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者； 15. 有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 16. 筛选前 3 个月内参加了任何干预性的药物或器械临床试验； 17. 研究者认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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