【CTR20200974】一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性

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基本信息

登记号

CTR20200974

试验状态

主动终止（该研究未达到改善无进展生存期（PFS）的主要目的，因此申办者已决定终止该研究。未发现新的安全性信号，且ACT16105(AMEERA-3)中Amcenestrant的安全性特征与早期研究一致。患者研究治疗决定依据研究者的判断和患者获益/风险平衡，并尊重患者的知情选择。对于目前正在接受治疗的所有患者(主队列或扩展队列)，可以选择继续治疗。对于终止研究治疗的患者，将不进行随访，并记录“研究结束”。）

药物名称

SAR-439859胶囊

药物类型

化药

规范名称

SAR-439859胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期和/或转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择疗法相比治疗局部晚期或转移性 ER 阳性

试验专业题目

一项评估 amcenestrant（SAR439859）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在转移性或局部晚期乳腺癌受试者中，与医生选择的内分泌单一疗法相比，确定口服amcenestrant能否改善无进展生存期。次要目的：比较2个治疗组的总生存期，客观缓解率，疾病控制率，临床获益率,缓解持续时间。根据2个治疗组的ESR1突变状态评估PFS。评估SAR439859（作为单药剂使用）的PK。评价2个治疗组的健康相关生活质量及总体安全性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 90 ；国际: 290 ；

第一例入组时间

2020-09-08;2019-11-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄超过18岁；2.经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌的受试者。；3.局部晚期不适合放疗或以根治性为目的的手术治疗，和/或患有转移性疾病；4.雌激素受体（ER）阳性；5.人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性；6.受试者必须是接受过针对晚期乳腺癌的内分泌治疗至少连续6个月后有疾病进展；7.男性或女性；

排除标准

1.东部肿瘤协作组体能状态≥2；2.曾或正患有可能影响口服试验用药的吸收的胃肠系统疾病。受试者不能正常吞咽和服用胶囊。；3.受试者患有任何其他癌症。经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或无病生存期超过3年的其他癌症患者可以入组。；4.筛选期有严重的未受控制的系统性疾病；5.患有已知脑转移瘤且未经治疗、有症状或需要治疗来控制症状的受试者；6.既往使用哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂或除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂化合物治疗，氟维司群在随机分组前停止使用3个月以上除外；7.使用可能抑制尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物治疗，随机分组前治疗时间少于 2 周；8.随机分组前2周内使用强CYP3A / CYP2C8诱导剂治疗；9.血液，凝血，肾或肝功能不足；10.以上信息并不完全包括受试者参与临床试验的所有标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100210

联系人通讯地址