【ChiCTR2400085415】林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗一线后复发/难治性大B细胞淋巴瘤的开放、多中心、多队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

林普利塞

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的30~35%。DLBCL属于侵袭性淋巴瘤，发病年龄范围很广，平均发病年龄70岁，但亦可见于儿童；男性患者多于女性。DLBCL根据其表型及分子机制的差异可细分为活化B细胞样（ABC）、生发中心B细胞样（GCB）和未分类三型，三种亚型在预后方面具有显著差异。原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）属DLBCL的一种亚型，约占

试验通俗题目

林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗一线后复发/难治性大B细胞淋巴瘤的开放、多中心、多队列临床研究

试验专业题目

林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗一线后复发/难治性大B细胞淋巴瘤的开放、多中心、多队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价林普利塞联合标准免疫化疗方案治疗R/R LBCL患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊的大B细胞淋巴瘤（LBCL），包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL, NOS），滤泡淋巴瘤 3B级（FL, 3B级），高级别B细胞淋巴瘤非特指型（HGBCL，NOS），DLBCL/HGBCL伴MYC和BCL2重排，既往无惰性淋巴瘤病史的FL转化DLBCL； 2.一线免疫化疗后复发或难治，且必须包括CD20单抗和蒽环类药物 1）难治的定义：一线治疗后未达到完全缓解，排除一线治疗不耐受的患者，包括一线治疗的最佳疗效为疾病进展（PD）；一线治疗至少4个周期（如4个周期的R-CHOP）后最佳疗效为疾病稳定（SD）；至少6个周期后最佳疗效为部分缓解（PR），且在开始治疗后≤12个月内活检证实残留病灶或疾病进展；一线治疗后完全缓解且在治疗结束后≤12个月内证实疾病进展； 2)复发的定义：一线治疗后完全缓解，且在治疗结束＞12个月后证实疾病进展； 3.必须有至少 1 个符合 2014版Lugano淋巴瘤评效标准的可测量病灶/可评价病灶，需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG 摄取增高的情况。 4.无已知或疑似淋巴瘤累及中枢神经系统； 5.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验必须超过2周或5个药物半衰期（以较短者为准）； 6.年龄≥18岁; 7.ECOG评分0-2分； 8.预计生存期≥3个月； 9.有生育能力的女性（WOCBP）受试者，必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性；有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者，以及他们的伴侣，应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施； 10.经研究者判断，能遵守试验方案； 11.每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外； 2.既往行自体或异基因造血干细胞移植； 3.CLL发生Richter转化病史； 4.既往接受过＞1线系统性抗肿瘤治疗； 5.既往接受过PI3K抑制剂的治疗； 6.已知对试验药物过敏者; 7.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）； 8.需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选; 9.合并疾病及病史：a)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； b)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； c)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；d)患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险的患者。若为只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症等情况，经研究者评估疾病稳定可考虑入组； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者; 11.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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