洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究

【CTR20221211】酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221211

试验状态

已完成

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

仅用于中度术后疼痛的短期（最多5天）治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片生物等效性研究

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg）为受试制剂，以原研厂家Atnahs Pharma Netherlands Bv研发生产的酮咯酸氨丁三醇片（10mg，商品名：Lixidol ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2022-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对酮咯酸氨丁三醇及其相关化合物（如阿司匹林、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药）和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；

3.不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多酮咯酸氨丁三醇片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

成都新华医院的其他临床试验

更多

成都倍特药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

酮咯酸氨丁三醇片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多