CTR20222067
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-08-11
/
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
618300
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-08-09
2022-10-23
是
1.1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1) （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.2) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）或者使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔 硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者使用过半衰期长的药物者；
3.3) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
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610055
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