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【CTR20182403】比较JS001或安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗TNBC的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20182403

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

三阴性乳腺癌（TNBC）

试验通俗题目

比较JS001或安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗TNBC的疗效和安全性

试验专业题目

JS001或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移TNBC的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在既往未接受过治疗、不可手术的首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较JS001联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性；评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、不良事件的发生率、生活质量评分、免疫原性等。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.当前参加并接受其他研究药物治疗；

2.手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；

3.活动性CNS转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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