【ChiCTR2500098969】阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌患者； 3.临床分期为 cT1b-cT2N+或者 cT3-cT4aNany 的患者。 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.预期生存期>=12 周； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）； a 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5*10^9/L; b 血小板>=100*10^9/L; c 血红蛋白>=10g/dL; d 血清白蛋白>=2.8g/dL; e 总胆红素<=1.5 倍 ULN ，ALT、AST 和/或 AKP<=2.5 倍 ULN; f 血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＞60mL/min; g 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）<=1.5 倍 ULN。 8.治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%； 9.无手术切除史；；

排除标准

1.远处转移或者邻近组织或器官浸润，所有原发不可切除的分期； 2.复发患者； 3.BMI＜18.5kg/m^2 或者筛选前 2 个月内体重下降>=10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）； 4.首次用药前 6 个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史； 5.既往对单克隆抗体阿得贝利单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、奈达铂或其内任何成分有过敏史； 6.对单克隆抗体阿得贝利单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、奈达铂禁忌症患者； 7.接受过以下任何治疗： a 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； b 首次使用药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； e 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； f 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者外伤者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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