【ChiCTR1800018965】甲磺酸阿帕替尼片治疗二线及以上化疗失败的复发性子宫体恶性肿瘤的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018965

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

子宫体恶性肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗二线及以上化疗失败的复发性子宫体恶性肿瘤的疗效和安全性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗二线及以上化疗失败的复发性子宫体恶性肿瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1，主要研究目的：总体缓解率ORR (Overall Response Rate) 及无进展生存期PFS (Progression Free Survival) 2，次要研究目的： 1) 评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发性子宫体恶性肿瘤的安全性 (Safety)(所有不良事件) 2) 总生存期OS (Overall Survival)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-06

试验终止时间

2021-06-06

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁-70岁的女性； 2) ECOG评分：0～1分； 3) 预计生存期 ≥ 3个月； 4) 组织学病理证实的复发子宫体恶性肿瘤，病理类型包括：子宫内膜癌（内膜样癌、浆液性乳头状癌、透明细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌、鳞癌等）、子宫癌肉瘤、子宫平滑肌肉瘤、高级别子宫内膜间质肉瘤、子宫腺肉瘤等； 5) 最少接受过两线化疗方案，且符合下列治疗失败的定义：二线方案及以上治疗期间进展，或后续疾病进展距末次治疗的时间间隔＜3个月； 6) 按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶； 7) 研究开始前4周内未接受过放疗； 8) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：Hb ≥ 90 g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109 / L；PLT ≥75×109 /L；肝功能：总胆红素TBIL≤1. 5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤ 3×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN；肾功能：血清Cr ≤ 1×ULN； 9) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 组织学病理为低级别子宫内膜间质肉瘤；既往5年内其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位除外。 2，研究开始前4周内参加过未上市药物的临床试验；既往使用过VEGFR抑制剂类药物治疗（允许使用过贝伐珠单抗） 3) 有症状的中枢系统转移者。对于稳定无脑转移临床相关症状至少8周，并且在研究开始前无需糖皮质激素药物及甘露醇降颅压；且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组，接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔四周以上； 4) 严重心肺功能不全，严重肝肾功能不全；严重或未被控制的感染；长期未愈的伤口或骨折； 5) 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括QT间期≥440 ms）或心功能不全； 6) 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7) 凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞43s、TT＞21s、Fbg＜ 2 g/L），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血＋＋以上）； 8) 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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