ChiCTR-OIC-17011734
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甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2017-06-21
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结直肠癌
阿帕替尼联合FOLFOX用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究
阿帕替尼联合FOLFOX用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究
观察阿帕替尼联合FOLFOX二线治疗进展期结直肠腺癌的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
非随机
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自筹
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25
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2017-08-01
2016-08-01
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1、组织学确诊晚期结直肠癌； 2、年龄大于或等于18岁； 3、ECOG 0-1分； 4、预期寿命大于90天； 5、一线治疗失败； 6、入组前14天内实验室检查器官功能正常：中性粒细胞: ≥1500/mm3 血小板: ≥10.0 x 104/mm3 血红蛋白: ≥9.0 g/dL 总胆红素: ≤1.5 mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I 如有肝转移灶) 血清肌酐: ≤1.5 mg/dL； 7、根据RECIST v1.1版本有可评价病灶； 8.凝血功能正常[INR≤1.5 以及PTT或aPTT≤1.5 x 正常上限，且无活动性出血；；
请登录查看1、5年内无其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2、未控的胸腔积液或腹水； 3、影像学提示脑转移； 4、活动性感染包括肝炎； 5、出现以下任何一项并发症：胃肠道出血或梗阻；活动性心脏病（包括不稳定性心绞痛，心肌梗塞，心衰）；间质性肺炎或肺纤维化；未控的糖尿病；未控的腹泻；未控的高血压； 6、合并以下任何一项既往史：心肌梗塞；入组前1年内出现一次或多次癫痫；严重过敏史；DPD酶缺乏导致氟尿嘧啶无法耐受； 7、哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 8、有认知功能障碍，或经研究者判定依从性差的患者； 9、研究者认为不适宜进行临床试验者； 10、尿蛋白2个加号以上；
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