CTR20241609
已完成
淫羊藿苷元胶囊
中成药
淫羊藿苷元胶囊
2024-05-13
企业选择不公示
/
原发免疫性血小板减少症
Y003 在健康研究参与者中的 Ia 期临床研究（本研究药物名称为：淫羊藿苷元胶囊，Y003为该药物研发代号）
Y003 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究
276000
主要研究目的：评估 Y003 在健康受试者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：评估 Y003 在健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征；评估在健康受试者中食物对 Y003 吸收和系统暴露的影响；评估 Y003 在健康受试者中多次给药的药效学特征。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 92 ；
2024-11-26
2025-12-08
否
1.年龄 18~65 周岁（含临界值）的健康成年研究参与者，男女不限；
请登录查看1.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
2.有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
3.血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能等检查结果异常且具有临床意义者；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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