CTR20200707
进行中（招募中）
盐酸多柔比星脂质体注射液
化学药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2020-04-27
/
乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤
盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在卵巢癌/乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
610071
主要研究目的 研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-06-09
/
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；
2.过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和/或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；
3.既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；
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