【ChiCTR-ONC-12002222】联合放化疗提高局部进展期胃癌根治性手术机会的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002222

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

联合放化疗提高局部进展期胃癌根治性手术机会的探索性研究

试验专业题目

联合放化疗提高局部进展期胃癌根治性手术机会的探索性研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

研究联合放化疗提高局部进展期胃癌根治性手术机会的可行性，以及安全性和耐受性。主要指标：根治性手术切除率（R0切除率）。次要指标：手术切除率，病理学上肿瘤完全消退率（pCR），方案的有效率及安全性，术后并发症，2年疾病无复发生存率，2年总生存率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

II期研究无随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）18岁以上（含18岁），70岁以下（含70岁）的患者，性别不限 2）患者的预期寿命≥6个月 3）组织学证实的术前分期为IIIB、IIIC的局部进展期胃部或胃食管结合部腺癌。治疗前经本院2名外科医生独立评估认为潜在可根治性切除，具体的潜在可根治性切除标准为：肿瘤侵犯十二指肠，胰头，膈肌，后腹膜，腹壁及腹腔干或肿大淋巴结侵犯胰腺，脾脏，腹腔干血管（胃左动脉、脾动脉、肝总动脉），肝十二指肠韧带（门静脉、肝动脉、胆总管） 4）患者的ECOG（Eastern Co-operative Oncology Group）功能状态为0-2分 5）未接受过前期治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫治疗等） 6）术前分期方法： CT或MRI、超声内镜、腹腔镜检查评估局部肿瘤、腹膜及其它脏器等转移情况 7）入组前未伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等 8）治疗前及治疗过程中未参加其他研究项目 9）患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗 10）入组前血液学指标（白细胞计数、肝肾功能）正常，血红蛋白?10g/L 11）入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发生，高血压、其他冠心病目前在可控范围内；

排除标准

1）妊娠或哺乳的患者。必须在开始给予定位前7天内对育龄妇女实施妊娠试验，而且结果须为阴性。参与本项试验的患者在试验期间必须采取充分的避孕措施 2）女性育龄患者，研究期间有生育要求 3）以往接受过针对胃癌放射治疗或肝脏、肾脏接受过放疗 4）重要脏器功能衰竭者（肝、肾或充血性心力衰竭） 5）有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫 6）活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组） 7）心律失常需要接受抗心律失常治疗（β受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外） 8）两种药物不能控制的高血压 9）活动性临床严重感染（>2 级NCI-CTCAE 3.0版本） 10）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 11）已知的中枢神经系统肿瘤，包括脑转移瘤 12）患者入组前曾有（6个月内）临床明显的胃肠道出血 13）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响 14）患者不能吞咽或口服药物 15）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况 16）有其他肿瘤病史（已愈合的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外） 17）有腹腔种植或远处脏器转移或远处淋巴结转移 18）3个月内经历过大手术未恢复者 19）因全身其他基础疾病无法耐受手术者 20）入组前已经进行了其它药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者 21）对化疗方案过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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