CTR20220100
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2022-01-17
/
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，持证商：Hoffmann La Roche Inc）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验
311100
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（受试制剂，12.5ml:75mg，(以C16H28N2O4计））与磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，Tamiflu®，持证商：Hoffmann La Roche Inc，360 mg oseltamivir base supplied as powder (constituted to a final concentration of 6 mg/ml））的人体生物等效性。次要目的：观察磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-03-05
2022-04-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.在筛选前发生或正在发生的有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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310024
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