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施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元

6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。

摩熵医药

2025-06-09

施美药业塞来昔布片首仿药获批中国药品市场
时讯

苑东生物奥沙西泮片获批上市，2024年抗焦虑药市场达21.73亿元

6月4日，苑东生物奥沙西泮片获NMPA批准，成为国内第3家获批、第2家过评企业。该药为短效抗焦虑药，2024年全国院内销售额达3.7亿元，同比增长8.55%。国内抗焦虑药市场2023年规模21.73亿元，年复合增长率17.14%。目前仅益民药业、洞庭药业和苑东生物拥有生产批文，市场竞争格局初定。

摩熵医药

2025-06-09

成都苑东生物制药奥沙西泮片抗焦虑药药物市场竞争格局市场分析
赛道梳理

2025年国产创新药爆发：半年获批34款，恒瑞医药领跑

2025年国内新药审批加速，截至5月29日已获批54款新药，其中国产创新药34款，接近2024年全年水平。恒瑞医药表现突出，累计23款1类新药上市，肿瘤药占比50%，2024年肿瘤业务收入146亿元。ASCO年会上，恒瑞15款创新药70项研究亮相，吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等重磅药物销售亮眼。中国医药创新正迈向全球前沿。

摩熵医药

2025-06-09

恒瑞医药吡咯替尼卡瑞利珠单抗药品分析市场分析
时讯

复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺，2022年原研销售额26.2亿美元

6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。

摩熵医药

2025-06-09

复星医药利那洛肽仿制药阿斯利康
赛道梳理

2025Q1小核酸药物TOP10：Spinraza 4.24亿美元领跑，Alnylam 5款上榜

2025年一季度全球小核酸药物市场格局显现，Spinraza（Ionis & Biogen）以4.24亿美元销售额领跑，Alnylam旗下5款产品（Amvuttra 3.1亿、Leqvio 2.57亿等）合计营收超7亿美元，Sarepta 3款DMD药物贡献显著。行业呈现技术驱动（RNAi/ASO/exon跳跃）与商业化协同特点，但面临高价支付、靶点同质化等挑战，需差异化创新与支付体系突破。

细胞基因治疗前沿

2025-06-06

小核酸药物第一季度研发成果市场分析
时讯

中国生物制药12项ASCO口头报告创纪录，4项入选LBA！

2025年ASCO年会上，中国药企贡献73项口头报告（含11项LBA），创历史新高。中国生物制药以12项口头报告（4项LBA）领跑，其肺鳞癌“得福组合”III期数据显著优于K药（mPFS 10.12 vs 7.79月）。恒瑞医药79项研究入选，肝癌A+T方案mPFS达7.7月刷新纪录。科伦博泰、荣昌生物等ADC数据亮眼，中国创新药从跟跑迈向全球定义者。

药事纵横

2025-06-06

恒瑞医药科伦博泰荣昌生物 ASCO年会中国药企
时讯

Mirum Pharmaceuticals核心药LIVMARLI年销2.13亿美元，剑指FXS新疗法

Mirum Pharmaceuticals由行业老将Mike Grey创立，其核心产品LIVMARLI（Maralixibat）年销售额达2.13亿美元，用于治疗ALGS和PFIC患者瘙痒症。2025年Q1公司营收1.116亿美元，现金储备2.986亿美元。此外，Mirum管线覆盖CTX（获批新药Chenodiol）、PSC/PBC（Volixibat）及FXS（MRM-3379），展现罕见病领域强劲布局。

药融圈

2025-06-06

瘙痒症市场分析企业资讯
时讯

恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理：历年销售额最低7.25亿元！

6月5日，江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片（4类仿制药）上市申请获CDE受理，该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元，但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元，2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场，宜昌人福为首仿（1.09%份额）。恩华药业若获批，将加剧国产替代竞争。

摩熵医药

2025-06-06

恩华药业盐酸羟考酮缓释片仿制药研发市场分析
注册审批

康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！

6月4日，康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。

摩熵医药

2025-06-06

康方生物卡度尼利单抗晚期宫颈癌转移性宫颈癌药品申报
时讯

江西洋浦生物投2.3亿扩建项目：年产520吨医药中间体及1350吨香料香精

江西洋浦生物科技有限公司拟投资2.33亿元在抚州高新区改扩建年产520吨医药中间体和1350吨香料香精项目。项目包含18种产品，其中艾普拉唑30吨/年、γ-丁内酯450吨/年等。公司为香港利升投资全资子公司，占地200亩，项目建成后将强化其在医药中间体领域的生产能力。

原料药情报局

2025-06-05

利升投资洋浦生物原料药生产项目新建
时讯

北瑞药业投10亿建福建原料药基地年产多肽原料药超10吨

北瑞药业（福建）拟投资10亿元在泉港石化工业园区建设新型医药原料药及针剂项目，将年产医药中间体38.5吨、小分子原料药700kg、合成多肽原料药1075kg、发酵多肽原料药8.4吨。该公司成立于2024年11月，系瑞华药业关联企业，项目建成后将强化其在多肽类原料药领域的生产能力。

原料药情报局

2025-06-05

北瑞药业原料药生产项目新建小分子原料药
时讯

宇田医药投1亿升级造影剂产线：碘海醇等原料药产能大幅提升

江苏宇田医药投资1亿元实施造影剂及药品智能提升项目，其中环保投资1167万元。项目将改造车间并新增设备，实现瑞格列汀等11种原料药及制剂扩产，其中碘海醇原料药扩产100吨/年、制剂150万瓶/年，碘佛醇原料药扩产200吨/年。项目建成后将强化公司在特色API及CDMO领域竞争力。

原料药情报局

2025-06-05

宇田医药造影剂项目申报原料药生产
时讯

BioNTech与BMS达成650亿肿瘤药合作：双抗药物BNT327成焦点

6月2日，BioNTech与BMS签署价值超90亿美元（约650亿元）的全球合作协议，共同开发双抗肿瘤药BNT327。BMS将支付15亿美元预付款及最高76亿美元里程碑款。BNT327源自中国普米斯生物，BioNTech通过两次收购（总价超20亿美元）获得全球权益。此次合作有望推动实体瘤治疗突破，BioNTech预计获利超500亿元。

生物药大时代

2025-06-05

BNT327 BioNTech BMS 双抗肿瘤药研发合作
投融资

2025年5月国内CGT赛道火热：6家企业融资超10亿元，浩博医药B+轮获5000万美元

2025年5月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域融资活跃，6家企业共获超10亿元融资。智新浩正完成2亿元融资推进再生胰岛细胞治疗；浩博医药获5000万美元B+轮融资，加速乙肝药物临床开发；瑞臻再生医学、利德健康科技等企业也完成近亿元融资。此外，深港细胞谷等多家CGT企业开业，完善产业链布局，推动行业快速发展。

细胞基因治疗前沿

2025-06-05

智新浩正浩博医药投融资交易市场分析
赛道梳理

成都跻身中国生物药创新一线，2024年6款1类新药获批！

成都已成为中国生物药创新高地，2024年获批6款国产1类新药，近三年License-out交易额达260亿美元，占全国30%。科伦博泰、百利天恒等企业创下ADC药物出海纪录，总交易额超百亿美元。成都依托完善的产业集群、头部Biotech企业、顶尖科研资源及政策支持，打造了世界级生物医药创新生态。

药融圈

2025-06-05

license-out 科伦博泰百利天恒市场分析
时讯

国药集团容生制药尼可地尔片仿制药申请获受理，2024年销售额超6亿！

6月4日，国药集团容生制药提交的尼可地尔片4类仿制药上市申请获受理。该药为抗心绞痛首选药物，2024年全国院内销售额超6亿元，总销售额超30亿元。原研由日本中外制药开发，国内已有37家企业布局，14家通过一致性评价。国药入局加剧市场竞争，仿制药行业或面临新变局。

摩熵医药

2025-06-05

容生制药尼可地尔片抗心绞痛药物市场分析
医药洞见

2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间全球TOP10创新药研发进展：卫材、信立泰等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖失眠、高血压、糖尿病黄斑水肿等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及晚期肾癌、头颈鳞状细胞癌、晚期实体瘤等多个疾病领域。

摩熵医药

2025-06-04

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2025年第22周05.26-06.01国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月26日，国家药品监督管理局发布有关事项的通知；同日，国家卫健委关于印发医院免陪照护服务试点工作方案的通知；5月29日，发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知。

摩熵医药

2025-06-04

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。

摩熵医药

2025-06-04

仿制药药物申报审批数据分析周报生物类似物
医药洞见

2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。

摩熵医药

2025-06-04

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报