【ChiCTR-IPR-14005647】丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005647

试验状态

结束

药物名称

注射用尿促卵泡素

药物类型

化药

规范名称

注射用尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2014-12-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

严重少精子症及无精子症

试验通俗题目

丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

试验专业题目

丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机

盲法

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

45;135

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合男性不育症严重少精子症诊断标准（禁欲3～7d，精液常规分析3次以上者，精子密度低于500万而查不出任何病因，可考虑为严重少精子症。）； 2、无精子症诊断标准（睾丸性非梗阻无精子）； 3、年龄 20～35岁之间； 4、受试者在观察前1个月未用改善精子数目或活力的中西药物, 或虽然用过, 但同意进行1个月的洗脱。；

排除标准

1、精液细菌培养阳性, 或沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体阳性； 2、毒品、烟草和酗酒者； 3、近一年内有高温、化学、物理、毒物接触史者； 4、正在进行药物治疗者(促性腺激素、促蛋白合成类固醇、化疗药物、非甾体类抗炎药等)； 5、合并心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,精神病患者; 6、过敏体质或对本药有过敏者; 应用其他药物治疗不育者; 7、不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全, 影响疗效或安全性判断； 8、IHH患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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