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【ChiCTR2300074557】经颅磁刺激对帕金森病患者运动控制的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074557

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

经颅磁刺激对帕金森病患者运动控制的影响

试验专业题目

rTMS对帕金森病患者姿势控制障碍的影响

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临床试验信息
试验目的

研究多靶点联合TMS对帕金森病患者姿势控制障碍的疗效，以制订帕金森病姿势控制康复评估体系和形成规范化的精准康复方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据计算机产⽣的随机数字序列，将受试者随机分⼊对照组A、试验组B和试验组C

盲法

本研究设双盲。 受试者设盲：对入组的患者采用随机数字表法分配到对照组A、试验组B和试验组C，受试者对相关分配原则不知情。 评估人员设盲：评估人员经过专业、统一的评估内容培训，保证评估的稳定性，治疗前、后的评估工作由不同的评估人员完成，评估人员不清楚分组和监测的指标。结局指标由另外的独立研究人员进行评分、输入和分析，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2015年MDS帕金森病临床诊断标准中的临床确诊PD； 2.年龄40岁-8岁； 3.连续服药期间H-Y分期2～4级； 4.原发性帕金森疾病，首次确诊一月后； 5.无需辅助下能站立5min； 6.MMSE＞17分，能配合完成认知及步态评估； 7.签署知情同意。；

排除标准

1.生命体征不稳定； 2.严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3.脑部病变前存在肢体功能障碍； 4.其他原因引起的姿势控制异常如前庭系统疾病、视觉异常、听觉异常、周围神经及肌肉骨骼病变等； 5.严重的认知障碍、重度抑郁、不能配合认知和平衡评估； 6.有金属植入物，如心脏起搏器或人工耳蜗； 7.使用影响皮质兴奋性药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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