【ChiCTR2100052444】晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052444

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究

试验专业题目

晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合一线化疗后免疫维持治疗联合局部放疗的疗效； 2.次要目的：晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合一线化疗后免疫维持治疗联合局部放疗的疗效与安全性； 3.探索性目的：探索潜在预测疗效的生物标志物，包括但不限于肿瘤组织标本PD-L1表达、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）水平和血液T细胞亚群等对疗效及预后的提示作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄：≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3.初诊患者，组织病理学及影像学检查确诊的IV期食管癌，具有可测量寡转移灶≤5个/3个器官； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存时间>3个月； 7.主要器官功能良好，即入组前1周内相关检查指标满足以下要求：血常规检查：血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；生化检查：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；血谷丙转氨酶（ALT）和血谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；血浆Cr≤1.5×ULN； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 10.先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗；受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6个月之内有消化道出血病史； 2.进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）；首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； 4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.首次用药前4 周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 7.已经发生中枢神经系统转移； 8.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 10.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 11.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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