CTR20231660
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2023-05-31
/
用于治疗高血压。
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
317024
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：16 mg/12.5 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Atacand HCT，规格：16 mg/12.5 mg）（ANI Pharmaceuticals INC/AstraZeneca持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-07-01
2023-08-11
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.有无尿症、高钙血症、青光眼、低血压、电解质紊乱病史者；
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过外科手术者，或有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或试验期间计划接受外科手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
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