【ChiCTR2000035520】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼减少超米兰标准肝癌肝移植患者术后复发的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035520

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼减少超米兰标准肝癌肝移植患者术后复发的研究

试验专业题目

安罗替尼减少超米兰标准肝癌肝移植患者术后复发的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于接受肝脏移植手术的肝细胞癌复发高危患者，初步评价盐酸安罗替尼胶囊辅助治疗的安全性和预防肿瘤复发的有效性。评价指标包括药物安全性（不良反应的发生率、持续用药时间等）、无复发生存时间（RFS）和总体生存时间（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂单中心非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-75岁； 2) 经病理检查确诊的肝细胞癌且接受肝脏移植手术患者，无大血管浸润，无淋巴结或肝外转移。 3) 超米兰标准（米兰标准：单个肿瘤结节直径≤5cm；多结节者≤3个，最大直径≤3cm；），且术后CTC计数≥1个/5ml外周血，评分高危的患者； 4) Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 5) 入组前1周内ECOG评分：0-1分； 6) 术后4-6周，影像学检查（肝脏增强磁共振或CT和胸部CT平扫）未见肿瘤复发或转移者； 7) 主要器官功能正常，即符合下列标准： a) 血常规检查： i. HB ≥ 90 g/L； ii. ANC ≥ 1.5×109 /L； iii. PLT ≥ 75×109/L； b) 生化检查： i. ALB ≥ 28 g/L； ii. ALT和AST< 5×ULN； iii. TBIL ≤ 2×ULN； iv. 肌酐 ≤ 1×ULN； 8) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 病理诊断为肝内胆管细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌； 2) 以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 5) 因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等。大便潜血++或以上，如＋，则需行胃镜检查； 6) 任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 43 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥480ms）及I级心功能不全；LVEF（左室射血分数）＜ 50%； b) 活动性或未能控制的严重感染； c) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； d) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 8) 存在未愈合创口、溃疡或骨折； 9) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10) 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11) 根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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