洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

【CTR20212014】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212014

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

高血压、心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予苯磺酸左氨氯地平片（受试制剂）和苯磺酸氨氯地平片（参比制剂）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格5 mg）和辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格10mg，商品名：络活喜®）后左旋氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。同时观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2021-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；

3.片剂/胶囊剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多苯磺酸左氨氯地平片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

杭州市第一人民医院的其他临床试验

更多

浙江京新药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

苯磺酸左氨氯地平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多