CTR20212014
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2021-08-13
/
高血压、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予苯磺酸左氨氯地平片（受试制剂）和苯磺酸氨氯地平片（参比制剂）的人体生物等效性研究
312500
观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格5 mg）和辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格10mg，商品名：络活喜®）后左旋氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。同时观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-09-02
2021-10-08
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3.片剂/胶囊剂吞咽困难者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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